療器械標(biāo)準(zhǔn)及檢測體系不斷完善 保障醫(yī)療器械有效

——專訪國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械檢測中心技術(shù)顧問章兆園

【主持人】眾所周知，醫(yī)療器械設(shè)備直接關(guān)系到人民的生命健康，因此國際上任何國家都對其進行嚴(yán)格監(jiān)管，以保證醫(yī)療器械使用的使用性和有效性。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證覆蓋于醫(yī)療器械生命周期的各個階段，然而至今在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢測領(lǐng)域，仍有諸多內(nèi)容需要人們了解并進行深入研究。

為此，我們請到了國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械檢測中心技術(shù)顧問——章兆園女士接受我們本期的新華訪談。

【章兆園】各位網(wǎng)友，大家好！

【主持人】近年來，隨著世界各國現(xiàn)代化步伐加快，各項科技成果都應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。作為國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械檢測中心技術(shù)顧問，請您簡單地為我們介紹一下如何保證醫(yī)療器械有效？

【章兆園】我有幸在醫(yī)療器械行業(yè)工作了40多年，親歷了我國醫(yī)療器械行業(yè)從無到有的迅速發(fā)展過程。在建國之初，中國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展幾乎為零；直到建國初期，醫(yī)療器械企業(yè)也僅有70多家，從業(yè)人員只有1800多人，主要從事的是假牙制造和冰箱電器類修理的行業(yè)。我國在這方面的起步是比較低的，主要的發(fā)展時期是在改革開放以后。

隨著國家科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，為了更有效保障醫(yī)院和人民的健康，國家給予了充分的政策支持，促進了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展突飛猛進。從過去的70多家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展到了如今的4萬多家，我國已成為了世界第四大醫(yī)療器械出口國，出口貿(mào)易額在迅速地增長。2012年，我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值的出口額將近3000億元；相較于2011年，增長了27.89％。改革開放以來，這種增長幅度一直維持在20％多，因此被稱為“朝陽產(chǎn)業(yè)”。

可以說，醫(yī)療器械的品種非常多，它實際上是電子、機械、物理、化學(xué)、信息技術(shù)等各個方面在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用。而且其中涉及的各類學(xué)科，品種多、數(shù)量小，所以特別適合于民營中小型企業(yè)的生產(chǎn)。隨著中國工業(yè)技術(shù)的不斷發(fā)展進步，醫(yī)療器械行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。在這種發(fā)展形勢下，中華人民共和國國務(wù)院于2000年發(fā)布實施了一個《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。從此之后，一系列的規(guī)章制度，以及第三層次的指導(dǎo)文件，形成了醫(yī)療器械的一個監(jiān)管體系。在這個監(jiān)管體系下，“標(biāo)準(zhǔn)”作為監(jiān)管體系的技術(shù)支撐，也得到了飛速的發(fā)展。特別是近年來，國家財政的大力支持，醫(yī)療器械隨新形勢發(fā)展，至今一共成立了23個標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。據(jù)了解，發(fā)展至2012年，中國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)已達到了1062項。不難看出，在各個行業(yè)中，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作與國際接軌，在保障產(chǎn)品的*有效方面所做的工作是非常突出的。

【主持人】那么，您剛才提到醫(yī)療器械的種類很多，基本上涉及各個學(xué)科領(lǐng)域。一般分為有源、無源和體外診斷三大類，請您給我們的網(wǎng)友具體介紹一下醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系。

【章兆園】根據(jù)醫(yī)療器械的種類，我國的標(biāo)準(zhǔn)體系大致分為有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械，以及體外診斷醫(yī)療器械這三大類。同時，這也是根據(jù)歐洲的標(biāo)準(zhǔn)體系來定義的。其中，有源醫(yī)療器械，即用電設(shè)備；而無源醫(yī)療器械，主要是指醫(yī)用材料，包括一些植入人體的骨科材料；矯正類的合金材料；眼科的人工晶體；心臟瓣膜、導(dǎo)管，以及介入手術(shù)中所需要的大量醫(yī)用材料、包裝材料等等。不過，無源醫(yī)療器械主要應(yīng)用于衛(wèi)生材料一類的消耗品；有源醫(yī)療器械則運用于醫(yī)院診斷治療，如今也廣泛用于家庭中，例如血糖儀、血壓計等等。此外，體外診斷醫(yī)療器械，即醫(yī)院的檢驗科，通過提取血液、體液、尿液、糞便等，脫離人體進行化驗、分析，并為醫(yī)生診斷疾病及藥品的選擇檢測，提供證據(jù)。

【主持人】近些年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)逐漸與國際接軌并邁出堅實步伐，請您簡單談一談當(dāng)前國際標(biāo)準(zhǔn)的整體形勢。

【章兆園】自從我國加入WTO以后，我們嚴(yán)格遵守TBT原則，若是強制性標(biāo)準(zhǔn)，我們更是作為技術(shù)法規(guī)來進行發(fā)布，同時也要向TBT通報。而且，我們國家的標(biāo)準(zhǔn)體系，也是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO、IEC）來建立的，也加入ISO、IEC的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作中，承擔(dān)并指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化工作。標(biāo)準(zhǔn)，實際就是貿(mào)易的產(chǎn)物，所以各個國家的目標(biāo)基本上是為了占有市場，都希望可以主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化工作。

【主持人】那么，我國與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌有著怎樣的實質(zhì)意義呢？

【章兆園】我國的醫(yī)療器械是從20世紀(jì)70年代開始，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，當(dāng)時只有一個上海醫(yī)療器械研究所，作為衛(wèi)生部的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化單位。所有的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，都是由上海醫(yī)療器械研究所進行資料性的研究工作；同時期，國家食品藥品監(jiān)督管理局的建立，更加快了對標(biāo)準(zhǔn)的制定，從全國成立的八個醫(yī)療器械研究所，陸續(xù)地發(fā)展至近20個醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，均是與國際上的ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會銜接對應(yīng)的。

雖然我國的醫(yī)療器械起步比較晚，但是我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展伊始已依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)體系建立，形成了良好的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會建立之后，通過引進轉(zhuǎn)化了很多國際標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的*有效，給予了諸多指導(dǎo)。在我看來，標(biāo)準(zhǔn)即是產(chǎn)品的設(shè)計質(zhì)量之一，要將標(biāo)準(zhǔn)的要求作為設(shè)計，這樣產(chǎn)品才能高質(zhì)量并*有效。而且，與國際接軌進入市場，就是要符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如CE的醫(yī)療器械法規(guī)。促使了我們國家的產(chǎn)品，乃至企業(yè)，能夠及早地符合國際的標(biāo)準(zhǔn)，并取得CE認(rèn)證，從而進入歐洲市場。

【主持人】隨著醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域不斷交替更新，不僅要依靠已有標(biāo)準(zhǔn)，還需要起草制定新的檢測標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)化的工作人員，您可以具體談?wù)劧嗄陙淼母邢雴幔?/p>

【章兆園】雖然，我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已與國際標(biāo)準(zhǔn)化接軌，但是這一領(lǐng)域仍存在很多空白。以“非典”期間為例，使用什么樣的口罩可以預(yù)防感染“非典”病毒，這成為了一個重要的問題。醫(yī)院內(nèi)長期以來沿用棉布防護服、紗布口罩，而當(dāng)時鐘南山院士曾指出“用16層的紗布口罩就可以有效預(yù)防非典病毒。”因此，在這種情況下，我們采訪了一些生產(chǎn)防護口罩的企業(yè)，比如國際上的3M公司、金百利公司。此后，我們得知如果要以無紡布的防護口罩，起到阻隔病毒的能力，則須要達到95％才能預(yù)防“非典”病毒。然而那一時期，我們并沒有相應(yīng)的檢測儀器，通過天津一家美國公司的檢測，我們了解到24層紗布的口罩也僅有7％~8％的阻隔能力，可以斷定其不能阻隔“非典”病毒。經(jīng)過為期一周的翻閱大量資料，我們制定了醫(yī)用防護口罩標(biāo)準(zhǔn)，這對我國的口罩生產(chǎn)有了指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，并且一直沿用至今。

隨后，我們又生產(chǎn)了外科口罩，即在手術(shù)期間用于阻隔病人與醫(yī)生之間的細菌傳遞。如今，醫(yī)院很少使用棉布作為防護用品，手術(shù)的消毒材料也全部采用了無紡布。我們知道，中國是無紡布的生產(chǎn)大國，但是80％的產(chǎn)品是用于出口。如今的標(biāo)準(zhǔn)，改變了這一情況，無紡布制造的口罩、防護服等等已大量用于醫(yī)院，有效地減少了交叉感染的幾率。

【主持人】既然建立了標(biāo)準(zhǔn)體系的技術(shù)基礎(chǔ)，您能否介紹一下中國現(xiàn)有的醫(yī)療器械檢測體系是怎樣的嗎？

【章兆園】既然有了標(biāo)準(zhǔn)，那么就需要我們進行實施。剛才提到，醫(yī)療器械實際上是電子、機械、物理、化學(xué)、信息技術(shù)等各方面在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用。因此，很多新技術(shù)都在第一時間用在了醫(yī)療上，例如3D打印?，F(xiàn)如今，手機領(lǐng)域發(fā)展迅速，移動醫(yī)療則利用手機為醫(yī)療終端，可以做很多工作。至于怎樣去檢測這些器械，則需要很多相關(guān)對應(yīng)設(shè)備。介于此，一個覆蓋廣泛、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、監(jiān)管有效的醫(yī)療器械檢測體系，運應(yīng)而生。“非典”時期，我國有10個國家級的檢測中心，還有40多個省級的檢測中心。此外，在電工電子行業(yè)中，很早就要求并實現(xiàn)了做電磁兼容，由于電磁對醫(yī)療器械存在很大影響，醫(yī)療器械檢測，在此方面也應(yīng)該達到標(biāo)準(zhǔn)。

【主持人】這樣，如何不斷加強檢測的技術(shù)先進性來確保標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和市場監(jiān)管，以促進醫(yī)療器械行業(yè)健康有序地發(fā)展？

【章兆園】首先，要在產(chǎn)品上市前進行監(jiān)管工作，體現(xiàn)在醫(yī)療器械是否符合標(biāo)準(zhǔn)，是否*有效等等方面。需要檢測人員從其生產(chǎn)體系、生產(chǎn)管理進行控制，對產(chǎn)品做一個全面的評價。醫(yī)療器械不同于電工、電子產(chǎn)品，除了需要其有效性以外，還涉及諸多*問題，這關(guān)系到我們的健康，甚至生命。而醫(yī)療器械的檢測數(shù)據(jù)就涉及到*性，例如血糖儀：檢測的數(shù)據(jù)關(guān)系到是否用藥合理，如果用錯藥物，對患者來說就是極其不*的。如果放射治療的劑量是不準(zhǔn)確的，就會大面積損傷病人的正常組織；照射設(shè)備使用不準(zhǔn)確，未照射到腫瘤上，而是照射到正常組織上，對患者而言也是極大的傷害。所以，醫(yī)療器械的性能必須合格，其標(biāo)準(zhǔn)與電工、電子產(chǎn)品是有本質(zhì)區(qū)別的。

【主持人】請問，我國在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、檢測領(lǐng)域的隊伍建設(shè)和人員培訓(xùn)方面是如何做的？

【章兆園】改革開放以來，我們國家除了機構(gòu)的發(fā)展、設(shè)備的發(fā)展，最主要的還是人員隊伍的發(fā)展。過去主要是研究所里的研究人員，像我們以前都是北京醫(yī)療器械研究所的，在科研進展的同時，會研究設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，并參與一些檢測。在2000年，我們這些研究機構(gòu)紛紛獨立出來，并招聘了大量能夠滿足醫(yī)療器械學(xué)科需要的各個領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員。而且隨著這些機構(gòu)規(guī)模的壯大，對這個專業(yè)有興趣的技術(shù)人員也越來越多，所以，招聘人員的學(xué)歷也越來越高，以我們研究所為例，大概匯聚了200多人，其中有11位博士，博士后，還有30~40位碩士。

不過，研究所內(nèi)人員雖然學(xué)歷很高，但是他們經(jīng)驗較少，尤其面對醫(yī)療器械這樣一門綜合學(xué)科的領(lǐng)域。例如，我們治療腫瘤的放射儀器設(shè)備——加速器，儀器內(nèi)既包含電器內(nèi)容，又有電子線路、微電控制，還有高能物理；儀器產(chǎn)生射線出來有加速板，因此還有生物相容性。所以，與病人接觸的一些材料，必須要做生物學(xué)評價?，F(xiàn)如今，計算機技術(shù)的應(yīng)用，大量先進的軟件配備，醫(yī)生還要根據(jù)放療計劃給機器計量，給患者計量，這就需要檢測人員具備各個方面的經(jīng)驗，對器械進行監(jiān)測工作。

所以，作為某一個專業(yè)畢業(yè)的學(xué)生，除了需要在工作中不斷地豐富自己其他方面的知識，還要加強培訓(xùn)，到醫(yī)院、企業(yè)實習(xí)，加強實際操作經(jīng)驗，至少要摸爬滾打五年，才可以真正獨立工作。

【主持人】總之，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、檢測體系的不斷完善，是對醫(yī)學(xué)質(zhì)量與*的基本保障手段。最后，請您結(jié)合多年的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、檢測經(jīng)驗，闡述一下我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、檢測領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，并且還應(yīng)探尋怎樣的研究方向。

【章兆園】我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展之快，是與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展緊密結(jié)合的。標(biāo)準(zhǔn)，是貿(mào)易的產(chǎn)物，是經(jīng)驗的總結(jié)。有一定數(shù)量的產(chǎn)品后，才總結(jié)出標(biāo)準(zhǔn)，所以滯后于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。然而，如何對創(chuàng)新的技術(shù)，創(chuàng)新產(chǎn)品，進行檢測監(jiān)管，保證它的*有效，一方面要了解現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)要求；另一方面要不斷地加強新技術(shù)的學(xué)習(xí)。我們北京醫(yī)療器械檢驗所，現(xiàn)在正開展大量的科研項目，參加重大的科研項目，如863項目等。我們參與其中，了解新技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用，同時也保證對它的監(jiān)管。

例如西門子的一個重離子加速器項目，投資25億人民幣。這個項目，剛開始制定國際標(biāo)準(zhǔn)，我們所也派出兩名專家參與國際標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的制定情況；同時，把標(biāo)準(zhǔn)的制定情況，靈活應(yīng)用在產(chǎn)品的檢測上。

此外，我們還與其他行業(yè)內(nèi)專家共同學(xué)習(xí)探討，通過從國際上尋找相關(guān)資料，了解保障新產(chǎn)品*有效的各個方面，并制定臨時標(biāo)準(zhǔn)文件。當(dāng)然，除了要與科學(xué)前沿領(lǐng)域緊密結(jié)合，還要和企業(yè)技術(shù)相結(jié)合。我們知道，產(chǎn)品是由企業(yè)生產(chǎn)的，企業(yè)最先掌握產(chǎn)品的技術(shù)，因此，我們一定要去了解企業(yè)的設(shè)計過程。例如，我國有體部伽馬刀，國際上則只有頭部伽馬刀。體部伽馬刀，是我國*且基本有效的產(chǎn)品，現(xiàn)如今全國已有將近200臺該設(shè)備在使用。為了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，在國際上沒有依據(jù)的情況下，我們要和企業(yè)一起來研討如何去制定標(biāo)準(zhǔn)，包括測量方法、測量工具、測量工裝等等。

此外，要保證產(chǎn)品的*有效性，一方面，國際上并不完全采用檢驗的模式，而是要求企業(yè)、制造商作為第一責(zé)任人，加強對生產(chǎn)管理、過程的監(jiān)控指導(dǎo)，且國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)漸漸向這個趨勢發(fā)展。另一方面，我國今后也需要逐漸改變監(jiān)管模式，不再以檢測為主，而要為產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程服務(wù)。

總而言之，只有通過我們的檢測，保證這一個產(chǎn)品的*有效性，促使企業(yè)建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，才能真正保證生產(chǎn)出的所有產(chǎn)品都是*有效的。

【主持人】正因為，有了您和整個行業(yè)工作人員們的不斷付出，我們國家的醫(yī)療器械設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)才能不斷完善。感謝張主任今天為我們講述了許多醫(yī)療器械的知識。

【章兆園簡介】

章兆園，北京醫(yī)療器械檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械檢驗中心）技術(shù)顧問，全國放射治療、核醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會副主任；全國醫(yī)學(xué)實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會常務(wù)委員。

1968年畢業(yè)于清華大學(xué)電機工程系，曾就職于安徽醫(yī)療器械廠醫(yī)用診斷X線機設(shè)計、生產(chǎn)；北京醫(yī)療器械研究所醫(yī)用加速器電氣線路設(shè)計、制造；北京醫(yī)療器械檢驗所所長（國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械檢驗中心主任）；全國醫(yī)學(xué)實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會副主任；全國放射治療、核醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會副主任。

主要從事于為醫(yī)療器械的*有效，提供檢驗標(biāo)準(zhǔn)保障。