自8月起,河南省藥品監(jiān)督管理局組織了藥品、醫(yī)療器械和化妝品隱患的三個月調(diào)查和整改,嚴(yán)厲打擊違反法律、法規(guī)的行為,并對生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境進(jìn)行了凈化。
本次調(diào)查重點(diǎn)關(guān)注疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、無菌及植入式醫(yī)療器械、專用化妝品等高危品種,重點(diǎn)關(guān)注故障率高、群眾投訴多的高危企業(yè),重點(diǎn)關(guān)注城市軌道交通等高危領(lǐng)域。一是農(nóng)村結(jié)合部和農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。全面調(diào)查“兩品一械”的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié),化解潛在風(fēng)險。
在藥品方面,應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系,如原料、輔料、機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備是否繼續(xù)遵守;疫苗生產(chǎn)企業(yè)的原材料和輔料來源是否合法,生產(chǎn)過程是否符合批準(zhǔn)文件;是否有提供場所、資格證明、票據(jù)等違法行為。用于藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部。
在化妝品方面,要重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目和實際生產(chǎn)場所與許可內(nèi)容是否一致,原料是否有檢驗報告或質(zhì)量保證證明材料,產(chǎn)品是否離子、銷售記錄齊全,訂單式生產(chǎn)企業(yè)的合作協(xié)議分工是否明確,權(quán)責(zé)是否明確。清楚等等。同時,以美容院、酒店浴場、母嬰用品店、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺為重點(diǎn)檢查,嚴(yán)格調(diào)查“三無”化妝品、假冒偽劣化妝品、自制化妝品等違法行為。
在
醫(yī)療器械領(lǐng)域,要督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),重點(diǎn)監(jiān)管無菌醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械;加強(qiáng)對隱形眼鏡、安全套等高危產(chǎn)品的監(jiān)管。組織開發(fā)無菌、植入式醫(yī)療器械、高值醫(yī)用耗材和票據(jù)。注射用透明質(zhì)酸鈉的專項檢查。