美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大等國(guó)家和地區(qū)對(duì)于定制式醫(yī)療器械采取了與我國(guó)類(lèi)似的監(jiān)管模式，即豁免注冊(cè)審批。

 

　　在美國(guó)，個(gè)性化醫(yī)療器械包括定制式醫(yī)療器械和患者匹配的醫(yī)療器械兩類(lèi)。FDA明確了定制式器械可以豁免510（k）和PMA審批時(shí)的具體要求，這是由其設(shè)計(jì)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用特點(diǎn)決定的。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，定制式器械仍要滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系基本要求，包括企業(yè)登記和器械列名、設(shè)計(jì)控制、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)等。定制式器械上市前審批要求相比常規(guī)醫(yī)療器械而言較低，但FDA也明確了詳細(xì)的上市后監(jiān)管要求，包括生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)撰寫(xiě)并提交每個(gè)定制式醫(yī)療器械的年度報(bào)告。

 

　　FDA公布的信息顯示，目前已批準(zhǔn)的患者匹配器械主要包括骨科手術(shù)導(dǎo)板、骨科關(guān)節(jié)置換假體、顳下頜關(guān)節(jié)假體、齒科基樁等，這些產(chǎn)品均獲得510（k）批準(zhǔn)上市，通過(guò)與參照器械進(jìn)行比較，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同。其中，參照器械既可以是已上市的其他患者匹配器械，也可以是規(guī)格尺寸定型的常規(guī)器械；既可以是通過(guò)傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，也可以是用新工藝（如3D打?。┘庸ざ傻漠a(chǎn)品。

 

　　歐盟醫(yī)療器械指令規(guī)定，定制式器械的申請(qǐng)和監(jiān)管并不交由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而是由各國(guó)主管部門(mén)負(fù)責(zé)。主管部門(mén)以指南、網(wǎng)頁(yè)等形式提供指導(dǎo)和說(shuō)明。制造商或其指定的代理人需要向注冊(cè)所在地主管部門(mén)遞交相應(yīng)的申請(qǐng)，并按照各主管部門(mén)的具體要求進(jìn)行申報(bào)。歐盟的定制式器械包括處方眼鏡、頜面假體、耳內(nèi)式助聽(tīng)器、關(guān)節(jié)置換植入物等。

 

　　澳大利亞藥物管理局（TGA）于2012年發(fā)布了定制式醫(yī)療器械介紹，明確了這類(lèi)產(chǎn)品的定義和監(jiān)管要求?！吨委熡闷贩ㄒ?guī)2002》給出的可能的定制式器械目錄中，包括齒科產(chǎn)品，如牙冠、齒橋和假牙；義眼或玻璃眼；足部矯正鞋；假肢；處方眼鏡。因?yàn)檫@類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)較低，所以不需要進(jìn)行上市前評(píng)估，或者列入澳大利亞治療用品登記表。定制式器械的制造最低需要滿(mǎn)足符合性評(píng)估程序。

 

　　加拿大衛(wèi)生部（Health Canada，HC）的職能之一是評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，并授權(quán)其在加拿大境內(nèi)上市銷(xiāo)售。2011年12月，HC最新修訂的加拿大醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定了定制式器械的定義。法規(guī)第75條規(guī)定，第Ⅰ類(lèi)和第Ⅱ類(lèi)定制式器械應(yīng)在標(biāo)簽中明示“定制式器械”，且標(biāo)明器械名稱(chēng)和制造商名稱(chēng)后方可進(jìn)口或銷(xiāo)售。法規(guī)第70條規(guī)定，第Ⅲ類(lèi)和第Ⅳ類(lèi)（注：加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四類(lèi)，Ⅰ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)最低，Ⅳ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)最高。）定制式器械應(yīng)通過(guò)特殊路徑申報(bào)并獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可進(jìn)口或銷(xiāo)售。所謂特殊路徑，即適用于緊急情況，或者傳統(tǒng)治療方法失敗、無(wú)法獲得、不適用時(shí)的醫(yī)療器械。定制式器械制造商可自行下載特殊路徑申報(bào)所需表格及填表說(shuō)明，重點(diǎn)分析產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)，HC評(píng)估并決定是否批準(zhǔn)用于患者。

 

　　國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于2017年成立工作組，研究個(gè)性化醫(yī)療器械的監(jiān)管模式。IMDRF工作組由中國(guó)、澳大利亞、美國(guó)、歐盟、加拿大、日本等國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成，旨在推進(jìn)醫(yī)療器械在全球的監(jiān)管協(xié)調(diào)統(tǒng)一。個(gè)性化器械工作組的研究工作由個(gè)性化醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)開(kāi)始，逐步深入推進(jìn)到對(duì)于監(jiān)管路徑的研究。個(gè)性化醫(yī)療器械包括定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械和適應(yīng)性醫(yī)療器械三類(lèi)。其中，前兩者與我國(guó)的定制式醫(yī)療器械、患者匹配醫(yī)療器械的內(nèi)涵相同，而適應(yīng)性醫(yī)療器械是指在使用中醫(yī)生可根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)預(yù)先驗(yàn)證的范圍，對(duì)器械進(jìn)行一定的調(diào)整、矯正、組裝和成型，與患者進(jìn)行生理解剖匹配的醫(yī)療器械。這類(lèi)產(chǎn)品目前在各個(gè)國(guó)家都是按照常規(guī)產(chǎn)品審批，并沒(méi)有單獨(dú)區(qū)分出來(lái)。

 

　　如果說(shuō)定制式醫(yī)療器械是全過(guò)程個(gè)性化，患者匹配器械是生產(chǎn)使用個(gè)性化，那么適應(yīng)性器械就是使用個(gè)性化，三者個(gè)性化程度逐漸降低。今年，工作組正在對(duì)這三類(lèi)個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑進(jìn)行研究，目前根據(jù)征求意見(jiàn)稿來(lái)看，同樣是按照定制式醫(yī)療器械豁免注冊(cè)審批、患者匹配器械和適應(yīng)性器械適用常規(guī)醫(yī)療器械審批路徑進(jìn)行要求。

 

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