重慶出臺12條新措施助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速

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重慶出臺12條新措施助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速

發(fā)布日期：2019-06-27
作者：晚成醫(yī)械

1月18日，醫(yī)藥網(wǎng)報道，整個過程跟蹤服務(wù)，審批時間限制減少1/3，重慶外國企業(yè)注冊簡化，建立了服務(wù)咨詢平臺。1月17日，重慶市藥品管理局舉行了一次記者招待會，發(fā)布了12項重點措施，以優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

市藥品監(jiān)督管理局副局長李小平介紹，近年來，重慶市注冊醫(yī)療器械吸引器數(shù)量保持20%以上的年增長率，產(chǎn)品鏈日趨完善，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，高新技術(shù)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。具有全球競爭力的國家正在崛起。
本次發(fā)布的12項新措施，旨在幫助企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)上進行創(chuàng)新，暢通綠色渠道進行快速審批，簡化許可環(huán)節(jié)，審批時間限制，建立服務(wù)咨詢平臺等，以支持我市醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，同時也解決了企業(yè)前所未有、難以理解、不明確的政策等突出問題。
關(guān)于綠色通道的順利快速審批，要深化《重慶市醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批規(guī)定》的實施，爭取將國家相關(guān)科研項目和核心技術(shù)發(fā)明專利產(chǎn)品納入重慶市醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批范圍。何市把診斷或治療罕見疾病、特定疾病和多種疾病的老年人或兒童，納入優(yōu)先審批渠道，并實施全程跟蹤服務(wù)措施。盡快將產(chǎn)品推向市場。
在許可環(huán)節(jié)中，簡化了注冊數(shù)據(jù)、行政審批期限，將不會增加產(chǎn)品安全性和有效風(fēng)險的醫(yī)療器械注冊許可變更與續(xù)簽注冊相結(jié)合；由于醫(yī)療器械注冊申請人可以與因申請人姓名、住所和其他登記變更而發(fā)生的變更相結(jié)合，申請人只需提交一套申報材料；優(yōu)化內(nèi)部流通程序，提高審批效率，并將所有法定的行政審批時限縮短1%。
根據(jù)市政府的批準(zhǔn)計劃，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心共購買了19000平方米普通實驗房、2000平方米的定制電磁兼容性問題實驗室和18000平方米的二期。G醫(yī)療器械行業(yè)。
如果外國企業(yè)在重慶市轉(zhuǎn)讓給新企業(yè)，其先前注冊的上市產(chǎn)品需要在重慶重新注冊，如上市后無不良事件，經(jīng)原企業(yè)授權(quán)后，臨床試驗及相關(guān)注冊數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)原則上在保證產(chǎn)品一致性的條件下予以批準(zhǔn)。
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