醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)將與生產(chǎn)許可“解綁”

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)將與生產(chǎn)許可“解綁”

發(fā)布日期：2019-05-15
作者：晚成醫(yī)械

記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了“廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)制度試點(diǎn)工作方案”(以下簡(jiǎn)稱“方案”)。建議今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托廣東醫(yī)療器械制造企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可證，探索“拆解”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)許可證的管理模式取得突破性進(jìn)展。

即在產(chǎn)品尚處于孵化階段的情況下，允許在自由貿(mào)易區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械的申請(qǐng)人委托生產(chǎn)，無(wú)論樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序。
受托人沒有相應(yīng)的生產(chǎn)資格的，可以提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械登記證領(lǐng)取生產(chǎn)許可證。
對(duì)于現(xiàn)有的擁有注冊(cè)證書的醫(yī)療器械制造商，可以實(shí)現(xiàn)注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)規(guī)劃，取得省醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以參照規(guī)劃的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
集團(tuán)公司根據(jù)各控股子公司的生產(chǎn)加工能力配置和整合產(chǎn)品，使各子公司成為特色、優(yōu)勢(shì)、規(guī)模化的生產(chǎn)基地。集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對(duì)所有上市產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。
據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人介紹，“綱要”改革試點(diǎn)將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，不斷提高質(zhì)量。進(jìn)一步促進(jìn)科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新型企業(yè)的集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置；同時(shí)，有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足公眾對(duì)優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生服務(wù)日益迫切的需求。
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