又有一批醫(yī)療器械改標(biāo)準(zhǔn)，涉及多種常見設(shè)備

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又有一批醫(yī)療器械改標(biāo)準(zhǔn)，涉及多種常見設(shè)備

發(fā)布日期：2019-05-13
作者：晚成醫(yī)械

  醫(yī)療器械的發(fā)展受到相應(yīng)國家基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的巨大影響。由于工業(yè)基礎(chǔ)發(fā)達(dá)，技術(shù)積累多年，美國、歐洲、日本等地長期處于世界領(lǐng)先地位。

1。YY 0060 2018“熱壓縮(包)”
　　適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于鐵粉、水、活性炭、鹽等不含任何藥用成分的應(yīng)用產(chǎn)品。按一定比例密封在內(nèi)袋中。采用鐵粉氧化加熱原理高頻電刀價(jià)格，通過導(dǎo)熱輔助應(yīng)用產(chǎn)品。
　　不適用范圍
包衣產(chǎn)品中含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物，具有藥理、免疫學(xué)或代謝作用；含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等，不能證明產(chǎn)品中所含產(chǎn)品不發(fā)揮包衣產(chǎn)品的藥理、免疫或代謝作用。
2。YY 0585.3 2018年“壓力輸液設(shè)備用一次性液體管路和附件.第3部分：過濾器”
　　適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓力不超過200千帕的輸液器和YY 0286.4規(guī)定的輸液器一次性使用無菌輸液過濾器。
3、YY/T 0449 2018超聲多普勒胎兒Monito
　　適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于胎兒超聲多普勒監(jiān)護(hù)。本產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，并在異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。
4。YY/T 0590.1-2018《醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-1部分：普通攝影探測器量子探測效率的測量》
　　標(biāo)準(zhǔn)介紹
該標(biāo)準(zhǔn)提供了一種測定在制造商規(guī)定的醫(yī)療使用條件下工作的數(shù)字X射線成像設(shè)備的量子探測效率(DQE)的方法，該方法具有空氣釋放動能和空間頻率的功能。
　　適用范圍
對于基于像增強(qiáng)器的X射線成像系統(tǒng)，建議不要使用YY/T 0590系列標(biāo)準(zhǔn)。
　　不適用范圍
使用乳房X線攝影或牙科攝影的數(shù)字X射線成像設(shè)備；線掃描數(shù)字X射線成像設(shè)備；計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備；動態(tài)成像設(shè)備(在系統(tǒng)中收集的一系列圖像，如透視和心臟成像)。
5。YY/T 0609 2018“醫(yī)用診斷X射線管組件通用規(guī)范”
YY/T 0616.3/2018<一次性醫(yī)用手套.第3部分：從成品手套中確定實(shí)際過期時(shí)間的方法
　　標(biāo)準(zhǔn)介紹
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在典型貯存條件下，醫(yī)用手套最終包裝和貯存中貯存壽命測定的研究和設(shè)計(jì)。
　　適用范圍
YY/T 0681.14<無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法.第14部分：透氣包裝材料的水分和干微生物屏障試驗(yàn)
　　標(biāo)準(zhǔn)介紹
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動清洗消毒劑及其附件的術(shù)語和定義、一般要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用、包裝、運(yùn)輸和貯存說明。
6。2018年YY/T1615“外科植入物用鈦及鈦合金陽極氧化膜的一般要求”
　　適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以鈦及鈦合金制品為陽極，根據(jù)電解原理施加電場在相應(yīng)電解質(zhì)中產(chǎn)生表面氧化反應(yīng)的陽極氧化膜。
　　不適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于為添加非基體元素而經(jīng)陽極氧化處理的表面，也不適用于經(jīng)物理或其他化學(xué)方法改性的各種表面。
7。YY/T 1616/2018“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架性能和測試指南”
　　適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織工程醫(yī)療器械制品制備用生物材料支架的性能評價(jià)。
8。YY/T 1617-2018《血袋用壓延聚氯乙烯薄膜》
　　適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用PVC樹脂為主要原料，添加一定量的增塑劑、穩(wěn)定劑等助劑制成的壓延膜。
YY/T 1622.1-2018牙周探頭第1部分：一般要求
　　適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼制成的牙周探針。
　　不適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探頭，也不適用于豪爾（Hauer）探頭和具有可檢測性的牙周探頭。
9。2018年YY/T 1627“急性創(chuàng)傷的應(yīng)用和制造的一般要求”
YY/T 1629.2 x 2018年電動骨組織手術(shù)器械切割機(jī).第2部分：顱骨鉆頭
　產(chǎn)品通常由內(nèi)鉆頭、外鉆頭、離合器機(jī)構(gòu)、接口等組成。頭骨鉆的其他工作方法可根據(jù)其適用性進(jìn)行選擇。
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