專利制度的建立

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專利制度的建立

發(fā)布日期：2019-05-06

作者：晚成醫(yī)械

目前的法律實踐

我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》實際上已經(jīng)涉及仿制藥審批程序中專利糾紛的處理問題。第十八條本辦法規(guī)定，藥品上市許可證申請人應當提交《中華人民共和國專利》不構(gòu)成對專利的侵犯的聲明。藥品注冊過程中發(fā)生專利糾紛的，依照有關專利法律、法規(guī)的規(guī)定處理。但是，該規(guī)定沒有具體規(guī)定藥品審批機關是否考慮專利是否受到侵犯。“辦法”第十九條規(guī)定，申請人可以在專利有效期屆滿前兩年內(nèi)對已在中國取得專利的藥品提出注冊申請，但專利期滿后再發(fā)給批準號。也不清楚誰將決定申請的仿制藥是否為“專利藥物”。

然而，試驗中的非專利藥品是否真正屬于原專利的保護，實際上還沒有得到司法機關的判斷(權利人不能給法院的裁決，因為Bolar有例外)，而只是權利人的主張。這可能會對仿制藥公司造成不公平。

未來制度的建立

探索建立藥品專利鏈接制度。其基本內(nèi)容包括：

1、是要求藥品注冊申請人提交注冊申請時，提交有關專利及其所有權聲明，并在規(guī)定期限內(nèi)通知有關藥品專利權人。

2、對于專利糾紛，當事人可以向法院提起訴訟，在此期間不會停止對藥品的技術審查。通過技術審查的藥品，由藥品監(jiān)督管理機構(gòu)根據(jù)現(xiàn)行法院的判決，以調(diào)解聲明的形式?jīng)Q定是否批準藥品上市；逾期未取得有效判決、裁定或者調(diào)解的，藥品監(jiān)督管理部門可以批準上市。這種系統(tǒng)設計應該更接近美國的實踐。上市藥品目錄集、仿制藥的專利聲明、中止期限都已經(jīng)明確提及，僅首仿藥的市場獨占期沒有提及。

Bolar除外，是指專利權人未經(jīng)專利權人同意，在專利法專利期滿前進口、醫(yī)療器械制造和使用專利藥品的。獲取信息，如藥品管理局要求的數(shù)據(jù)，被視為專利不可侵犯的例外。

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